参比制剂遴选中存在的问题.pdf
摘要： 参比制剂遴选中存在的问题 和案例分析国家药品监督管理局药品审评中心 2019年11月目录1 背景 2 工作进展 3 存在的问题及案例分析 4 解决问题措施背景? 美国FDA参比制剂（RLD、RS） ? 日本橙皮书针对口服固体制剂明确了参比制剂，其他剂型不设参比制剂，但在PMDA官网可查到上市品是原研药品（先发品）还是仿制药（后发 品）。 ? 欧盟EMA、HMA及欧洲各国未建立统一的参比制剂制度，但...
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