北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)(最新整理).pdf
摘要： 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016 年版） （征求意见稿）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床 研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临 床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评 估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申 请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理 可靠...
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